心脉医疗™tips覆膜支架系统完成上市前临床试验入组2023-云顶国际

近日，由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）旗下子公司上海拓脉医疗科技有限公司（以下简称“拓脉医疗™”）研发的tips（经颈静脉肝内门体分流术）覆膜支架系统圆满完成上市前临床试验全部患者入组。该研究由中山医院介入治疗科颜志平主任作为首席研究者，在全国13家医院开展前瞻性、多中心、单组目标值临床试验，评价拓脉医疗™研发的tips覆膜支架系统用于治疗门静脉高压及其并发症的安全性和有效性，各中心专家对该产品在临床试验中的安全性和有效性给予了充分的认可。

门静脉高压主要是肝硬化或门静脉主干、肝静脉梗阻及其他不明原因造成门静脉压力的持久增高，严重时会出现食管胃底静脉曲张出血和顽固性腹水等情况，其中出血死亡率高达30%~50%，顽固性腹水1年内死亡率高达75%。中国每年肝硬化患者约800万，目前门静脉高压通常采用药物、内镜治疗以及外科或介入治疗，其中tips覆膜支架植入术作为一种创伤较小的介入手术，在《经颈静脉肝内门体静脉分流术治疗门静脉高压专家共识》2022版推荐意见中被作为治疗门静脉高压的挽救性措施和早期治疗措施。目前，国内患者使用的tips覆膜支架皆为进口产品，国产尚无已上市同类产品。

拓脉医疗™结合临床专家的意见和国内患者的实际需求研发的tips覆膜支架产品具有以下技术特点：覆膜支架采用切割覆膜支架组合编织裸支架的设计，具有良好的径向支撑力和柔顺性，可保持良好的支架形态和通畅性；同时，切割支架的设计较现有市场上同直径的支架产品提高了横截面的面积，从而提高了血液流通量，提升了支架的分流效果；输送器采用旋转联合轴向拉动外鞘管释放支架的设计，可保证支架释放过程的平稳性和便捷性，使支架能够精准定位，提高手术成功率。拓脉医疗™tips覆膜支架系统将有望打破进口产品在国内市场的垄断，让医生有更多的手术方案选择，让更多门静脉疾病患者获益。

拓脉医疗™成立于2021年，作为心脉医疗™集团旗下子公司，致力于肿瘤介入医疗器械的研发。除tips覆膜支架系统外，公司目前还有多款创新产品处于有序研发进程中。未来，拓脉医疗™将致力于持续推出更多优质创新产品，不断完善肿瘤介入产品线布局，助力心脉医疗™打造血液循环疾病全解医疗方案，为国内外肿瘤疾病患者创造福祉。