心脉医疗™膝下药物球囊扩张导管上市前临床试验正式启动2023-云顶国际

由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）旗下子公司上海鸿脉医疗科技有限公司（以下简称“鸿脉医疗™”）研发的膝下药物球囊扩张导管（以下简称“膝下药物球囊”），于近期开展上市前临床入组试验。该项目由中山大学附属第一医院血管外科常光其教授作为主要研究者，目前已在中山大学附属第一医院、济宁市第一人民医院、西安市红会医院等多个临床中心完成数例临床植入，手术过程顺利，效果良好，器械得到临床专家的高度认可。

pi单位试验组病例分享

术前评估：男性患者，74岁，以双腿麻木1年余，麻木加重伴疼痛1个月收住入院。超声显示，该患者为双下肢动脉硬化闭塞症，右侧胫前、胫后动脉多发节段性狭窄，狭窄度为75%-99%，其余双下肢动脉硬化性改变伴多发斑块，狭窄度小于50%，足背动脉由侧支供血，足背动脉搏动减弱。拟行下肢动脉球囊扩张成形术治疗。

手术步骤：患者取平卧位，局麻下经右侧股总动脉顺穿插管入路，术中经0.018＂导丝通过胫前动脉狭窄病变段，dsa造影显示，胫前动脉为节段性狭窄，狭窄度为85%，病变长度150mm，将其作为靶病变。术中用2.0×200mm、2.5×200mm的裸球囊依次扩张进行靶病变预处理，后用鸿脉医疗™ 2.5×200mm的膝下药物球囊进行扩张，术后造影显示靶病变血流通畅，术中同期开通胫后动脉，未见远端无复流现象，患者症状得到明显缓解，足背动脉搏动好转，手术效果显著。

术后，常光其教授、李梓伦教授表示：“鸿脉医疗™研发的膝下药物球囊推送回撤性能优良，过病变能力强，回抽时间短，操作体验良好。其药物涂层牢固，不掉粉，术后未见远端无复流现象，非常适合膝下血管病变的治疗。”

鸿脉医疗™膝下药物球囊专为治疗膝下动脉狭窄及闭塞性病变设计。其药物涂层沿用公司已上市创新产品reewarm® ptx药物球囊扩张导管的药物涂层，牢固不掉粉，涂层微粒小，不易产生远端栓塞现象。其球囊导管相对于reewarm® ptx药物球囊扩张导管进行了内外管的材质优化和结构升级，导管外径更小，卸压时间更快，同时提升了产品的推送性、柔顺性、过弯能力和过病变能力，提升医生的操作体验，减少手术时间。

鸿脉医疗™成立于2020年，作为心脉医疗™旗下子公司，致力于外周动脉血管介入医疗器械的研发，除本款膝下药物球囊外，还有其他多款创新产品处于有序的研发进程之中。未来，鸿脉医疗™将持续推出更多优质创新产品，不断完善产品线布局，提升公司在外周动脉介入医疗器械领域的市场竞争力，为国内外广大外周动脉疾病患者创造福祉。