心脉医疗™获批国内首张定制式胸主动脉覆膜支架备案证并成功完成首例临床应用2023-云顶国际

2023年9月，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）获得了上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗器械备案证，获得备案证的产品为castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（定制）（以下简称“castor®分支型支架（定制）”），其是基于心脉医疗™已上市产品castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“castor®分支型支架”），根据患者血管解剖学结构进行个性化定制开窗的产品。这是心脉医疗™继2022年castor®分支型支架在欧洲获批cmd定制许可证后，首次在国内获批定制式医疗器械备案证。据悉，这也是国内颁发的首张定制式胸主动脉覆膜支架备案证。日前，该备案产品于中南大学湘雅医院成功完成首例临床应用。

castor®分支型支架是全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架，用于累及左锁骨下动脉夹层病变的腔内治疗。这款产品解决了世界性的难题，率先将胸主动脉腔内治疗从降主动脉扩展到主动脉弓，是第一款涉及主动脉弓部病变的微创伤介入医疗器械，产品技术已达到国际先进水平，2017年于国内上市以来，已在全球15个国家成功救治近20000名患者。

然而，临床上仍有许多主动脉弓部病变累及范围超过了左锁骨下动脉或是弓上分支血管开口存在变异，例如逆撕超过左锁骨下动脉的夹层、主动脉弓部动脉瘤、左椎动脉起源于弓的夹层等。这类病变超出了castor®分支型支架的适用范围，目前临床上多以外科开胸手术进行治疗，手术创伤大且不适用于高龄患者。因此，亟需一款适用于全主动脉弓病变的腔内介入器械以解决此类临床需求。

鉴于此，心脉医疗™联合中南大学湘雅医院血管外科主任王伟教授，在castor®分支型支架的基础上开发了castor®分支型支架定制开窗产品，并实现了其定制全流程路径。该定制产品作为医疗新技术获得了中南大学湘雅医院的伦理批件，且在心脉医疗™与中南大学湘雅医院签署了《定制式医疗器械合作协议》的情况下，最终获得上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗器械备案证。该定制产品由临床医生提出定制需求，覆膜支架由心脉医疗™工程师根据患者主动脉弓部病变区域的主动脉和累及的分支动脉形态进行个性化定制而成，并根据患者血管解剖学结构在分支动脉开口位置相应的支架位置进行精准开窗。定制支架产品经医生确认，患者知情并同意后开展手术。该定制产品不仅适用于治疗近端破口在无名动脉与左锁骨下动脉（lsa）远端20mm之间或夹层逆撕超过lsa的胸主动脉夹层，还可用于治疗主动脉弓动脉瘤。

近日，castor®分支型支架（定制）产品在中南大学湘雅医院由血管外科王伟教授及其医生团队成功完成首例临床应用。患者为56岁男性，数年前因主动脉夹层植入了一个某进口品牌胸主动脉覆膜支架，随访发现支架近端和远端形成动脉瘤，特别是支架近端的主动脉弓部动脉瘤存在破裂风险，可能危及患者生命，且瘤体累及到左颈总动脉远端，如使用castor®分支型支架或其它已上市主动脉支架治疗，没有健康锚定区。王伟教授遂向心脉医疗™提出了castor®分支型支架定制开窗需求，并最终决定采用castor®分支型支架加2个开窗的支架设计。患者签署手术知情同意书后，王伟教授带领中南大学湘雅医院血管外科医生团队成功为患者进行了支架植入手术。手术操作与castor®分支型支架相似，并且castor®分支型支架特有的一体化分支支架可以作为开窗位置的定位基准，能够实现开窗位置与分支血管开口的精准对准。使用该castor®分支型支架定制开窗产品实现了主动脉弓三分支的全腔内重建，dsa造影显示分支血管血流通畅，瘤体隔绝良好无内漏。术后患者复查cta显示瘤腔已血栓化，目前患者已顺利出院。

王伟教授表示：“工厂定制开窗支架相比临床医生在手术台上裁剪支架显著缩短了手术时间，且手术台上裁剪的支架回装输送系统较为困难并有可能损坏支架。工厂定制支架不但能缩短时间，而且支架质量更有保障。定制产品法规的出台和定制产品的临床应用最终将使患者显著获益”。

castor®分支型支架（定制）产品的开发严格按照国家药监局发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》相关要求。其获得上海市药监局颁发的定制式医疗器械备案证，在临床应用中使主动脉腔内治疗从累及左锁骨下动脉进一步拓展至全主动脉弓，有望解决主动脉弓病变个体解剖差异大难以使用标准化产品治疗的难题，进而实现全主动脉弓病变的腔内微创伤治疗。

在临床上，主动脉弓部疾病的高龄患者往往不能耐受开放手术，但目前已上市介入微创主动脉支架无法满足此类患者的特殊个性化需求，而主动脉疾病非常凶险，许多患者因此失去生命。为了挽救患者生命，临床医生有时会在手术台上对已上市支架进行开窗改制等操作，但这类操作往往存在一定风险。心脉医疗™castor®分支型支架（定制）产品获批定制备案证并进入临床应用，为医生和患者提供了更加合规和有保障的治疗方案选择。

此外，根据国家《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》规定，当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，可申报注册证，且临床使用数据可用于注册申报，这将大大加快心脉医疗™此类创新产品的上市进度。作为国内胸主动脉介入领域首个获批定制备案证的产品，castor®分支型支架（定制）产品成功应用于临床，意味着心脉医疗™在国内探索定制式医疗器械发展获得重要突破，也将对国内主动脉介入定制式医疗器械行业发展起到一定的引领示范和推动作用。

心脉医疗™是国内主动脉及外周血管介入医疗器械领域的领先企业，目前已有6款主动脉腔内覆膜支架产品获批上市，其中3款为国家创新医疗器械产品，公司主动脉腔内介入产品国内市场占有率排名第一。未来，心脉医疗™将不断研发更多优质创新型主动脉介入产品，并持续致力于在国内外推出更多定制式主动脉介入产品，为全球更多主动脉疾病患者创造福祉。