心脉医疗™3项目获批上海市2023年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项2023-云顶国际

《适用于累及左锁骨下动脉夹层的医疗器械临床研究》项目是心脉医疗™在castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“castor®分支型支架”）的基础上开发的新一代cratos®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“cratos®分支型支架”）。castor®分支型支架于2017年在国内上市，是全球首款通过微创治疗同时实现腔内修复主动脉和弓上分支动脉的覆膜支架，其独有的“分支一体化”结构不仅能适应各种弓部解剖，也能减少手术创伤，降低手术风险。上市近6年，castor®分支型支架已进入海外10个国家，全球累计植入超15000例，获得海内外血管外科专家的广泛认可。升级产品cratos®分支型支架仍采用了castor®的支架主体和分支一体化结构设计，针对输送系统进行了优化升级，解决了产品在临床应用中的痛点问题，如能够消除支架近端 “鸟嘴”现象，实现支架近端更好的贴附，同时进一步降低了对血管入路直径的要求，使手术操作步骤更为简化。目前，该项目已在开展上市前临床试验，进程顺利。

《主动脉弹簧圈及支架系统工程化样机的开发》项目是心脉医疗™为治疗主动脉远端破口而开发的主动脉夹层远端破口封堵支架系统。主动脉夹层腔内治疗的现状是使用覆膜支架隔绝夹层的近端破口，远端破口尤其是脏器区破口因存在分支血管无法使用覆膜支架隔绝。目前主动脉夹层远端破口腔内治疗器械领域市场仍是空白。多项研究结果表明，若旷置远端夹层破口会导致各种严重并发症，如夹层动脉瘤持续扩张、脏器分支和下肢灌注不良、动脉瘤破裂等。本项目拟开发产品将有效适应绝大多数夹层患者远端破口的解剖特征与治疗需求，研发进程正顺利有序开展。

《适用于门静脉高压及其并发症的医疗器械临床研究》项目是心脉医疗™旗下子公司拓脉医疗™自主研发的tips（经颈静脉肝内门体分流术）覆膜支架系统，用于治疗门静脉高压及其并发症。目前，门静脉高压症通常采用药物、外科手术或介入治疗，在《2022-经颈静脉肝内门体静脉分流术治疗门静脉高压专家共识》指南中，经颈静脉肝内门体分流术作为一种创伤较小的介入术，被推荐为挽救性措施和早期治疗措施。公司该款tips覆膜支架系统拥有核心知识产权，其切割支架的设计较现有市场上同直径的支架产品提高了横截面的面积，从而提高血液流通量，提升支架的分流效果。目前该项目也处于上市前临床试验阶段，上市后有望使更多门静脉高压症患者获益。

“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项是上海市科学技术委员会为推进实施创新驱动发展战略、加快建设具有全球影响力的科技创新中心而设置的政府专项扶持政策。此次心脉医疗™3个研发项目获批立项，体现了上海市科委对心脉医疗™研发创新能力和技术水平的肯定。在后续的项目执行中，公司将严格按照上海市科研项目管理办法为立项项目提供充分的条件保障，同时加强项目的组织实施，强化中期检查，力促项目获得高水平科研成果，回报社会，造福患者。