心脉医疗™又一静脉产品fishhawk®机械血栓切除导管进入国家创新“绿色通道”2022-云顶国际

2022年9月10日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（688016.sh，以下简称“心脉医疗™”）旗下子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗™”）自主研发的fishhawk®机械血栓切除导管正式获批进入国家药品监督管理局（nmpa）创新医疗器械特别审查程序。这是心脉医疗™自主研发的第7款、也是蓝脉医疗™第2款进入国家创新医疗器械审查“绿色通道”的产品。

fishhawk®机械血栓切除导管，是一款用于治疗急性髂股深静脉血栓的医疗器械。

相比其他静脉血栓清除产品，fishhawk®机械血栓切除导管采用了全新的工作原理，实现了三大创新性设计：

1.  通过创新的取栓技术，实现导管内切栓，即刻排出，不仅满足了临床上对静脉高负荷血栓的清除需求，且降低了血尿、肾衰等手术并发症；

2.  独创的防缠绕隔断技术，可隔离血栓和传动部件，避免导管堵塞；

3.  一体化便携式设计，易于推广，让更多患者获益。

目前，公司已在国内开展关于评价fishhawk®机械血栓切除导管治疗急性髂股深静脉血栓安全性和有效性的前瞻性、多中心临床研究，相关研究进展顺利。在临床试验过程中，fishhawk®机械血栓切除导管优秀的取栓效果得到了临床专家的充分认可。

蓝脉医疗™总经理袁振宇博士表示：“静脉介入医疗器械市场应用前景广阔，fishhawk®机械血栓切除导管是蓝脉医疗™在静脉血栓治疗领域的首款产品，目前国内外尚无同类设计的取栓产品上市。”

心脉医疗™总裁朱清先生表示：“此次fishhawk®机械血栓切除导管获批进入国家创新医疗器械审查‘绿色通道’，将缩短其在国内的上市进程，进一步加快公司在外周静脉介入领域的产品布局，同时加速推动高端医疗器械国产化替代，为更多外周血管疾病患者创造福祉。”

值得一提的是，蓝脉医疗™作为心脉医疗™集团化运营模式下的子公司之一，致力于外周静脉介入医疗器械的研发。目前，除fishhawk®机械血栓切除导管之外，其自主研发的vflower®静脉支架系统也已进入国家创新医疗器械特别审查程序，并完成全部临床入组；vewatch®腔静脉滤器已获得型检报告和动物实验报告；其他多个产品也处于稳步研发之中。未来，蓝脉医疗™将继续丰富并完善外周静脉介入产品线，不断提升公司在外周血管介入器械领域的市场竞争力，使国内外更多外周静脉疾病患者获益。