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巴西,巴西利亚—2022年7月4日,上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“心脉医疗™”)自主研发的reewarm® ptx药物球囊扩张导管(以下简称“reewarm® ptx药物球囊”)获得巴西健康管理局(anvisa)的注册批准。
reewarm® ptx药物球囊适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张,通过紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖,从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。其独特的涂层配方及喷涂工艺保证药物精准的释放,确保病变部位持续充足的药物供给,且减少了药物在血液等非靶病变部位的残留,降低不良反应发生率。药物涂层微粒粒径小,血管壁吸收率高,同时减少大粒径微粒可能造成的远端栓塞风险。药物球囊“单次给药、长期抑制平滑肌增生,介入无植入”的治疗理念,可以显著降低临床并发症和再介入治疗的频次,缓解患者病痛的同时节约了医疗资源,造福于社会。
reewarm® ptx药物球囊是心脉医疗™在外周动脉疾病治疗领域的重磅产品,于2015年获国家药监局批准进入创新医疗器械审批绿色通道,2020年在国内获批上市,并于同年取得ce认证。心脉医疗™总裁朱清表示:“reewarm® ptx药物球囊上市后临床表现优异,为外周动脉疾病治疗提供了更优的手术云顶国际的解决方案,提升了公司在外周血管介入领域的市场竞争力,本次获批进入巴西市场,为产品迈向全球市场进一步打下基础。未来,心脉医疗™将继续致力于把更多优质的高端医疗器械产品出口海外,使全球更多患者获益。”