心脉医疗™首获mdsap质量体系证书2022-云顶国际

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（688016.sh，以下简称“心脉医疗™”）完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（medical device single audit program，mdsap ）认证，并获得国际认证机构 tuv 南德颁发的 mdsap 认证证书，表明公司质量体系同时符合iso13485:2016标准以及巴西（anvisa）、日本（mhlw）两国的监管要求，为公司全球化发展战略进一步奠定基础、提供动能。

mdsap 认证项目是由国际医疗器械监管机构论坛（imdrf）的成员共同发起，美国（fda）、澳大利亚（tga）、巴西（anvisa）、加拿大（hc）、日本（mhlw）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序，允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足上述五个国家的标准和法规要求。审核工作由具备五国监管机构授权的审核机构进行。

心脉医疗™本次获得的mdsap质量体系证书涵盖五国中的巴西和日本两个国家，认证范围包括主动脉及外周血管疾病微创伤治疗产品的研发、生产及销售。公司于2021年正式启动mdsap（巴西、日本）质量体系证书的认证工作，同年3月和6月分别通过了tuv南德第一阶段和第二阶段的现场审核，并于2022年3月获得由tuv南德公告机构颁发的mdsap质量体系证书。

作为国内主动脉及外周血管介入领域的领军企业，心脉医疗™始终坚持贯彻“关爱生命、质量为先、创新为本、服务为诚”的质量方针，严格把控产品质量管理。公司质量体系以iso13485标准为基础框架要求，结合产品目标市场相应国家及地区的法规要求而建立，目前已覆盖中国、欧盟、巴西、日本、阿根廷、韩国等国家的相关法规和标准要求。 

获得mdsap质量体系证书，也将为心脉医疗™产品在海外市场的准入带来优势和便利，进一步加快公司全球化发展战略的步伐。此前，心脉医疗™ hyperflex®球囊扩张导管在日本获批上市，hercules ® low profile直管型覆膜支架及输送系统在印度获批上市。公司国际业务销售覆盖至欧洲、南美及亚太的18个国家和地区，核心产品minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统、hercules ® low profile直管型覆膜支架及输送系统、castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统均已进入海外多国。

未来，心脉医疗™将继续致力于向全球更多国家和地区提供更多高品质的创新产品，普惠于全球更多主动脉及外周血管疾病患者。