心脉医疗™首款静脉领域产品vflower®静脉支架系统进入“绿色通道”2021-云顶国际

中国，上海——2021年11月9日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（688016.sh，以下简称“心脉医疗™”）旗下上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗™”）自主研发的vflower®静脉支架系统通过国家药品监督管理局（nmpa）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。这是蓝脉医疗™自成立至今首款、也是心脉医疗™自主研发的第6款“绿色通道”产品。

此次获批进入“绿色通道”的vflower®静脉支架系统，是一款用于治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞的医疗器械。

区别于传统编织型支架，vflower®静脉支架系统实现了三大创新性设计：

1）采用疏密网孔相结合的一体化设计，使其兼具足够的支撑力和优异的柔顺性，这种“刚柔并济”的特点，既解决了髂股静脉受压的问题，又顺应了静脉血管生理性弯曲的特性；

2）对于髂股静脉多变的血管直径，设计了适应个性化需求的变径支架，为医生提供更多选择；

3）输送系统补偿短缩设计结合后释放功能，解决了编织型支架在临床释放过程中定位不准和容易拉长的痛点，实现了编织支架的精准定位，有效覆盖病变。

vflower®静脉支架系统自2020年11月完成首例上市前临床试验入组以来，在全国多家权威临床中心共同协作下，于2021年9月顺利完成全部受试者入组，器械成功率、技术成功率与手术成功率均达到100%。临床随访结果显示：vflower®静脉支架系统中长期治疗效果优异，得到了医师团队的充分肯定。

心脉医疗™总裁朱清表示：“静脉市场应用前景广阔，但目前国内上市的静脉支架仅有2款，且均为国外产品，尚无国产产品上市。此次vflower®静脉支架系统获批进入创新“绿色通道”，将加快其在国内的上市进程，这对于公司加快研发创新步伐、推动高端医疗器械国产化替代和造福更多外周血管疾病患者具有积极意义。”

蓝脉医疗™自主研发的另两款产品静脉取栓系统及腔静脉滤器也均已获得型检报告并预计将于2022年陆续进入临床阶段，蓝脉医疗™将继续秉承持续创新的理念，不断革新自主核心产品性能，致力于为患者提供静脉疾病可及性真善美全医疗方案。

may-thurner综合征，即髂静脉压迫综合征（iliac venous compression syndrome，ivcs）或cockett综合征，是髂静脉受压引起的下肢静脉回流障碍而出现综合征。may-thurner综合征在临床最常见的是左髂总静脉受右髂总动脉的压迫所致，它只发生在左髂静脉，因为人的右髂静脉和动脉并不存在解剖关系的重叠。髂静脉受压造成静脉回流障碍和下肢静脉高压，继而导致下肢静脉瓣功能不全，浅静脉曲张，而且可继发髂-股静脉血栓的形成。目前此类疾病的主要治疗方式有球囊腔内成形扩张术和支架植入术，而球囊腔内成形扩张术易发生弹性回缩、再狭窄等问题，支架植入术则可持续撑开狭窄病变，中远期通畅率较高。