微创®心脉talos™直管型胸主动脉覆膜支架系统进入国家创新医疗器械特别审批程序2017-云顶国际

中国，上海——2017年9月27日，微创心脉医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创®心脉”）自主研发的talos™直管型胸主动脉覆膜支架系统（以下简称“talos™覆膜支架系统”）通过了国家食品药品监督管理局（cfda）的审查，进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”。

胸主动脉腔内修复术（tevar）具有微创伤，手术时间短，患者恢复时间短等特点，显著降低了传统开放手术的操作难度和死亡率，目前已逐步取代传统开放手术作为stanford b型主动脉夹层的首选，但是受限于技术的发展水平、疾病的病理生理情况和个体解剖差异，覆膜支架的治疗也具有一定的局限性：如临床上主动脉夹层病变长度通常都很长，会累及胸降主动脉全程甚至腹主动脉，而现有的胸主动脉覆膜支架通常长度较短，不能全部覆盖病变，因此导致在封堵夹层的第一破口后，远端真腔仍然无法充分张开，影响主动脉真腔的有效血供。如果使用多个覆膜支架行胸主动脉腔内修复术，会造成覆膜支架封堵肋间动脉，影响脊髓的血供，大大增加术后发生脊髓缺血的危险。微创®心脉自主研发的talos™覆膜支架系统，最长长度260mm的覆膜支架设计，使远端受压的真腔血管张开更充分，保证主动脉真腔血供充分的同时，创新性地在支架远端增加微孔设计，以保证远端分支血管（如：肋间动脉）通畅，从而最大限度减小脊髓缺血发生的概率。

特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新、促进医疗器械新技术的推广和应用、推动医疗器械产业发展起到积极作用。对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。2015年至2017年，微创®心脉的castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统、reewarm® ptx药物球囊扩张导管、minos™ ultra low profile腹主动脉覆膜支架及输送系统三款产品先后进入了创新医疗器械特别审批程序。其中，castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已于今年6月成功获证上市。此次talos™ 覆膜支架系统通过特别审批程序，不仅是对该产品的自主创新性的肯定，也将加快该产品的上市进程。