微创®心脉minos™ ultra low profile腹主动脉覆膜支架系统进入国家创新医疗器械特别审批程序2017-云顶国际

中国，上海——2017年4月1日，微创心脉医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创®心脉”）自主研发的minos™ ultra low profile腹主动脉覆膜支架系统（以下简称“minos™ ultra low profile覆膜支架系统”）通过了国家食品药品监督管理局（cfda）的审查，进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”。

大量文献数据显示，腹主动脉瘤患者大多患有高血压、动脉硬化等基础性疾病，大部分患者会同时合并髂总动脉或髂外动脉的钙化、扭曲、狭窄，严重者甚至完全闭塞。输送系统无法导入是腹主动脉瘤腔内隔绝术中最常见的手术障碍，目前市场上其他国产的输送鞘外径在20-24f（6.5-8mm），适用于直径大于7mm的入路动脉，且对于轻微狭窄的髂动脉入路需经过预扩张或植入裸支架后才有可能导入，导入失败的风险非常高。minos™ ultra low profile覆膜支架系统作为微创®心脉自主研发的新一代腹主动脉覆膜支架系统，是中国唯一一款具有自主知识产权的将输送系统外鞘直径降低至14f（<5mm）的主动脉介入产品。分支支架输送鞘外径降低至12f（<4mm），其将股动脉的入路直径要求降低至5mm，显著降低了手术对血管入路的要求，并且能顺应更为迂曲的血管，这使得该产品在治疗复杂型腹主动脉瘤，尤其是瘤颈扭曲、短瘤颈、入路动脉扭曲狭窄的病例中具有独特优势。

特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新、促进医疗器械新技术的推广和应用、推动医疗器械产业发展起到积极作用。对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。2015年，微创®心脉的castor™分支型主动脉覆膜支架及输送系统、reewarm® ptx药物球囊扩张导管两款产品分别进入了创新医疗器械特别审批程序。此次minos™ ultra low profile覆膜支架系统通过特别审批程序，不仅是对该产品的自主创新性的肯定，也将加快该产品的上市进程。