心脉医疗™fontus™分支型术中支架系统进入国家创新医疗器械特别审批程序2018-云顶国际

中国，上海——2018年8月1日，微创心脉医疗科技（上海）有限公司（以下简称：心脉医疗™）自主研发的fontus™分支型术中支架系统通过了国家药品监督管理局（cnda）的审查，进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”。

主动脉疾病严重威胁人类生命健康，主要包括主动脉夹层和动脉瘤，破裂致死率高达90%。目前全球主动脉疾病患者达3000万，我国达400万，其中40%累及升主动脉。目前主要治疗方式为孙氏手术，即主动脉全弓置换结合支架的象鼻术。但随着孙氏手术的逐步推广，也发现有进一步完善的空间。如游离和重建左锁骨下动脉时容易造成血管和神经损伤，其次，主动脉切口位置深，吻合技术难度大。这两种因素会导致体外循环时间长，增加出血和内环境紊乱等风险，也引起了一系列的术后神经系统及其他脏器并发症；同时也对医生的精细操作有较高的要求，从而影响了此类手术在二三线医院的普及率。

心脉医疗™通过自主创新，在原直筒型术中支架系统（cronus®）的基础上，研发了新一代术中支架系统——fontus™分支型术中支架系统。其单分支支架结构避免了左锁骨下动脉的深度游离，主体吻合口上移，降低了手术难度，缩短了手术时间；近端涂覆蛋白涂层的人工血管具有多年应用史，有效防止渗血；专利设计的逆向释放、可预弯及分支可调结构让支架释放精度更高、更流畅且更安全。以上独特优势使得采用孙氏手术治疗主动脉夹层的普及成为可能，从而挽救更多主动脉夹层病变患者。

特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新、促进医疗器械新技术的推广和应用、推动医疗器械产业发展起到积极作用。对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。2015年至2018年，心脉医疗™的castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统、reewarm® ptx药物球囊扩张导管、minos™ ultra low profile腹主动脉覆膜支架及输送系统、talos™直管型胸主动脉覆膜支架系统及心脉医疗™代理申请的altura™腹主动脉覆膜支架系统共五款产品先后进入了创新医疗器械特别审批程序，其中，castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已于2017年6月成功获证上市。此次fontus™分支型术中支架系统通过特别审批程序，不仅是对该产品的自主创新性的肯定，也将加快该产品的上市进程。