药物球囊扩张导管通过创新医疗器械特别审批申请2015-云顶国际

2015年12月21日，微创心脉医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创®心脉”）自主研发的药物球囊扩张导管（商品名：reewarm™ptx）通过了国家食品药品监督管理局（cfda）的创新医疗器械特别审批申请，进入特别审批程序的“绿色通道”。

特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用 。对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。获得这项特别审批，不仅是对于产品的自主创新性的肯定，也对产品注册具有积极作用。

reewarm™ptx 药物球囊扩张导管是一种含有药物涂层的经导丝型（otw）球囊扩张导管，用于外周动脉疾病的治疗。使用时该产品经过导管送入下肢动脉病变区，经过球囊扩张撑开狭窄的病变血管，在球囊与动脉管壁接触的短暂时间内，紫杉醇迅速转移至病变血管内壁，然后球囊卸压直径收缩，随输送器被取出人体外，而紫杉醇以特定的形式长期滞留于血管壁，以抑制平滑肌细胞增殖，起到预防和治疗再狭窄的作用。