心脉医疗™cratos®分支型支架完成海外上市前临床研究首例植入2024-云顶国际

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的cratos®分支型主动脉覆膜支架系统（以下简称“cratos®分支型支架”）海外creation临床研究(evaluation of cratos™ branch stent graft system in treatment of descending aorta lesions)在瑞士苏黎世大学医院（university hospital zurich）成功完成首例植入，标志着该研究正式开启。据悉，creation临床研究是首个在欧洲和日本开展的中国主动脉支架上市前临床研究。

cratos®分支型支架也是心脉医疗™在研创新产品首次于国内外同时开展上市前临床研究。国内上市前临床植入已于去年顺利完成，临床随访结果良好，并已于近日递交国内注册资料。creation海外注册上市前临床研究计划在欧洲多国及日本开展，是一项前瞻性、多国家、多中心、单组目标值研究，旨在评估cratos®分支型支架治疗累及左锁骨下动脉（lsa）的胸降主动脉病变的有效性和安全性，用以申请欧盟ce认证和日本pmda注册批准。

cratos®分支型支架是心脉医疗™基于castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“castor®分支型支架”）推出的升级产品。castor®分支型支架作为全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架，2017年于国内上市，2022年在欧洲获批cmd定制许可，目前已在海外17个国家进入临床应用，在全球范围内成功救治超过20000名患者，已成为治疗累及弓上分支动脉stanford b型主动脉夹层的优选器械。在覆膜支架方面，cratos®分支型支架继承了castor®分支型支架的一体化分支结构设计，可以大幅拓展支架锚定区，同时有效重建左锁骨下动脉（lsa）。在输送系统方面，cratos®分支型支架系统进行了多项创新升级：采用了新型的小弯侧后释放技术，同时集成了主动式支架近端可调节功能，不仅能够提升支架定位的准确性，而且能够消除支架近端“鸟嘴”，实现支架近端更好的贴附性；将常用支架系统的外鞘管直径减小至22f，进一步降低了对入路血管的要求，进而拓宽了产品适用范围；采用更长的外鞘管、旋转快拉释放方式及释放防错机制等创新技术，使手术操作步骤更为简化。

近日，cratos®分支型支架creation临床研究在瑞士苏黎世大学医院由alexander manuel zimmermann教授及其团队成功完成首例植入。患者为56岁男性，被诊断为急性主动脉b型夹层。由于患者夹层近端破口紧邻左锁骨下动脉（lsa）开口（图1），常规的直管型支架没有足够的锚定区，cratos®分支型支架可以延长锚定区，在隔绝病变的同时保留lsa血流。整个手术过程十分顺畅，尽管夹层破口紧邻lsa开口，术后造影结果显示夹层破口完全隔绝，无内漏，lsa血流通畅，器械植入过程耗时不足30分钟，手术圆满成功（图2），目前患者已顺利出院。

作为creation临床研究的主要研究者（pi），zimmermann教授评价：“cratos®分支型支架较其前代产品castor®分支型支架有明显性能提升，输送器外径降低2f使系统导入更顺畅，特别是新的外鞘管设计使分支导丝解缠绕和分支支架定位变得简化许多，减少了系统定位过程中在血管内的操作，有利于缩短手术时间和提升手术的安全性。”

心脉医疗™总裁朱清博士表示：“cratos®分支型支架海外creation临床研究正式启动，在心脉医疗™全球化发展进程中树立了又一重要里程碑。该研究的开展不仅能够助力cratos®分支型支架这一创新产品获得欧洲和日本等市场的准入，也能提供该产品应用于不同人种的临床证据，从而更有利于该产品在海外市场的推广，使更多患者获益。”

作为中国本土主动脉支架在欧洲和日本开展的首个上市前临床研究，creation临床研究的顺利启动，同时也标志着中国主动脉创新产品在走向国际的征程上迈出了坚实的一步。心脉医疗™将继续引领中国企业走向国际，致力于建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团，持续为全世界血液循环疾病患者提供可及性真善美全医疗方案。